Inona no atao hoe efitrano madio?
Ny efitrano madio, fantatra amin'ny anarana hoe efitrano tsy misy vovoka, dia matetika ampiasaina ho ampahany amin'ny famokarana indostrialy matihanina na fikarohana siantifika, anisan'izany ny famokarana fanafody, sakafo, CRT, LCD, OLED, ary fampisehoana microLED.Ny efitrano madio dia natao mba hitazonana ny haavon'ny poti-javatra faran'izay ambany, toy ny vovoka, ny zavamananaina entin'ny rivotra, na ny etona.
Raha ny marina, ny efitrano madio dia manana haavon'ny loto voafehy, izay voafaritra amin'ny isan'ny singa isaky ny metatra toratelo / isaky ny metatra toratelo amin'ny haben'ny singa voafaritra.Ny efitrano madio dia azo ilazana ihany koa ny toerana misy toerana hipetrahana izay ahena ny fahalotoan'ny poizina ary voafehy ny mari-pamantarana hafa momba ny tontolo iainana toy ny hafanana, ny hamandoana ary ny tsindry.
Inona no atao hoe efitrano madio GMP?
Amin'ny heviny momba ny fanafody, ny efitrano madio dia manondro efitrano iray mahafeno ny fepetra GMP voafaritra ao amin'ny fepetra momba ny sterility GMP (izany hoe, Annex 1 an'ny EU sy PIC/S GMP Guidelines, ary koa ireo fenitra sy torolàlana hafa takian'ny manampahefana ara-pahasalamana eo an-toerana. ).Izy io dia fitambaran'ny injeniera, ny famokarana, ny famitana ary ny fanaraha-maso fampandehanana (paikady fanaraha-maso) ilaina mba hanovana ny efitrano mahazatra ho efitrano madio.
Araka ny fenitra mifandraika amin'ny masoivoho FDA, dia nametraka fitsipika hentitra sy mazava ho an'ny mpanamboatra fanafody ao amin'ny indostrian'ny pharmaceutika izy ireo.Ny fomba fanamboarana tsara (GMP) ho an'ny famokarana vokatra fanafody sterile dia natao hiantohana ny fiarovana ny zava-mahadomelina ary ahitana ny akora sy ny habetsahan'izy ireo.Ireo fenitra ireo dia mikendry ny hampihenana ny mety hisian'ny fandotoana mikraoba, potika ary pyrogen.Ity fitsipika ity, fantatra ihany koa amin'ny fomba famokarana tsara ankehitriny (cGMP), dia mirakitra ny fizotran'ny famokarana, ny fanaraha-maso ny kalitao, ny fonosana, ny mpiasa ary ny trano GMP.
Amin'ny famokarana fanafody tsy sterile sy fitaovana ara-pitsaboana, amin'ny ankapobeny dia tsy ilaina ny efitrano madio avo lenta, fa ho an'ny famokarana zava-mahadomelina sterile, toy ny fanafody molekiola sy fanafody synthetic, dia tsy maintsy ilaina ny efitrano madio avo lenta. - efitra madio GMP.Azontsika atao ny mamaritra ny tontolo iainana amin'ny famokarana fanafody sterile sy vokatra biolojika mifototra amin'ny haavon'ny rivotra madio GMP sy ny fanasokajiana.
Araka ny fepetra takian'ny fitsipika GMP, ny famokarana zava-mahadomelina sterile na vokatra biolojika dia mizara ho ambaratonga efatra: A, B, C ary D.
Ny rafitra mifehy ankehitriny dia ahitana: ISO, USP 800, ary US Federal Standard 209E (teo aloha, mbola ampiasaina).Ny lalàna momba ny kalitaon'ny zava-mahadomelina sy ny fiarovana (DQSA) dia navoaka tamin'ny Novambra 2013 mba hamahana ny fahafatesan'ny zava-mahadomelina sy ny trangan-javatra ratsy.Ny Lalàna Federaly momba ny Sakafo, Fanafody ary Kosmetika (Lalàna FD&C) dia mametraka torolàlana sy politika manokana momba ny raikipohy olombelona.Ny 503A dia novokarin'ny masoivoho nahazo alalana avy amin'ny fanjakana na federaly eo ambany fanaraha-mason'ny mpiasa nahazo alalana (pharmacist/dokotera) 503B dia mifandraika amin'ny tobim-pamokarana avy any ivelany ary mitaky fanaraha-maso mivantana avy amin'ny pharmacist manana fahazoan-dàlana, fa tsy fivarotam-panafody.Ny orinasa dia nahazo alalana tamin'ny alàlan'ny Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. FAMPIANARANA HAINGANA SY Tsotra
Ny tombony mazava indrindra amin'ny efitrano madio modular dia ny fametrahana azy ireo mora sy haingana.Tsy voatery haorina hatrany am-boalohany izy ireo ary tsy hanelingelina ny asanao mandritra ny herinandro na volana maromaro amin'ny fotoana fanorenana.Izy ireo dia vita amin'ny tontonana efa namboarina sy ny rafitra, ka azo apetraka ao anatin'ny andro na herinandro.Amin'ny alàlan'ny fisafidianana efitrano madio modular DERSION dia afaka misoroka ny fahatarana ny fikambananao ary manomboka mampiasa ny efitrano fanadiovanao avy hatrany.
Ankoatra izany, ny famolavolana patanty DERSION dia mahatonga azy ho mora ny manangona na manafoana ny efitrano madio sy ara-toekarena mba hanampiana azy ireo.Midika izany fa ny mpanjifantsika dia manana fahafaha-manatsara ny manampy, na manala amin'ny, ny efitrano fanadiovana natsangana rehefa miova ny filan'ny fikambanana.Satria tsy rafitra maharitra ny efitrano madio maodely, dia lafo kokoa ny vidin'izy ireo ary ambany ny vidin'ny fikojakojana.
2. FAHASALAMANA
Ny efitrano fanadiovana modular dia mampiasa ny sivana mpankafy HEPA sy ULPA mba hanesorana ny kojakoja eny amin'ny rivotra ary hitazona ny loto amin'ny faran'izay kely indrindra.DERSION dia manolotra efitrano madio sy kojakoja fanadiovana isan-karazany izay afaka manampy ny fikambananao hanaraka ny fenitra ISO, FDA, na EU.Samy mahafeno ny ISO 8 ka hatramin'ny ISO 3 na ny Grade A hatramin'ny Grade D ny efitrano fanadiovana rivotra misy antsika.Ny efitrano fanadiovana rigidwall dia vahaolana mora kokoa amin'ny fanatanterahana ny fepetra USP797.
Ny tombony amin'ny efitrano madio modular noho ny efitrano madio nentim-paharazana dia maro.Ny fahafahan'izy ireo, ny fametrahana sy ny fikojakojana mora, ary ny fahombiazany rehefa mandeha ny fotoana dia mahatonga azy ireo ho safidy tsara ho an'ny orinasa na fikambanana mila tontolo madio mba hiasa avy hatrany.Ao amin'ny DERSION izahay dia mino ny kalitaon'ny vokatra efi-trano madio sy ny fahafahan'izy ireo manolotra ny mpanjifanay.Raha mila fanazavana fanampiny momba ny fomba mety hanampian'ireo vokatra ireo ny orinasanao amin'ny filany dia jereo ny pejin'ny efitrano madio amin'ny softwall sy rigidwall modular.
